2021年中国数字健康、数字疗法领域：回顾与展望(三)

2021年中国数字健康、数字疗法领域：回顾与展望(三)

2023-06-29 19:41

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2021中国数字疗法国际研讨会开启了国内数字疗法业界人士与国际同行的直接对话和交流。

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中国数字健康、数字疗法领域：回顾与展望(一)

中国数字健康、数字疗法领域：回顾与展望(二)

由于疫情所限，研讨会采用在线会议形式。首次举办数字疗法主题研讨会获得了国内外嘉宾和与会者一致好评。主题演讲和座谈交流非常引入入胜、切中刚需；国内数字疗法业界人士不仅获取了成功经验、促进同行平等互动交流，也建立今后国际合作的彼此信任。

参加研讨会嘉宾所代表企业和机构简介(中英文)也分享给与会者，更好地了解各自研发的数字疗法和临床应用场景。

获取参会DTx企业机构简介，微信联系GlobalMD2020

在数字健康、数字疗法领域：回顾与展望(三)，我们探讨和思考有关数字健康，特别是数字疗法目前和未来如何落地的大环境和充要条件。比如医生愿意处方数字疗法给患者？数字疗法“命脉”系于何处？是否应当另辟奇蹊径？

数字疗法究竟应当定位于临床疾病诊疗流程中，还是引领主动健康干预和慢病管理？

目前，国内数字疗法初创企业及其专业人士已熟知数字疗法基本理念，即软件作为核心，发挥治疗、预防和管理疾病的作用。

但大多数临床医生并不熟悉，甚至对DTx是什么很陌生。国际DTx业界也面临着同样的困境，即DTx尚未进入专业诊疗常规和应用指南。让医生处方DTx给患者，仍缺少应用指南和处方规则。最重要的还需要监管机构批准认可。

目前国际上对数字疗法产品的监管审评是把DTx软件作为医疗设备进行审评认可，即按照医疗设备审批套路，严格审议DTx的用途和效果。

此次研讨会并没有将这些重要问题和目前进展列入讨论议题。因为国内还没有官方解读DTx监管规则和具体审评要求。监管法规条例制定者仍“举棋未定”，创业者则是“举步维艰”。

国际先例(德国和美国): 按照医疗设备(SaMD)评审，获批后医生可以处方给患者。

不少媒体报道，而且认为这是一条正规途径。中国数字疗法行业发展也应当借鉴如此。在研讨会上，国际DTx企业分享的产品案例也都是获得监管批准的医疗级数字疗法或AI软件。

如果深入了解德国《数字医疗法案》实施一年的效果(数字疗法案例解析讲座，获取视频)，以及FDA批准的DTx和慢病管理软件进入临床应用状况，就会发现批准的DTx也并非顺利地进入临床应用，医生仍然迟疑处方App给患者。不少人也被媒体宣传所“忽悠”了。

由此可见，数字疗法企业声明软件App属于医疗级DTx产品，那么，必须遵循监管法规，按照审评标准和要求，提供临床试验验证数据，包括安全和效果评估。这是共识规则和常理。

企业声明医疗级产品或软件应用方案，必须遵循相关的监管法规和审评要求，没有例外。

如果认定数字疗法DTx作为全新类型医疗级干预方案，那么，绕不过去的“坎儿”包括如下：

1. 按照医疗设备验证其安全和有效性；

2. 医生不明白DTx，很难处方给患者；

3. 医保报销是其次，患者看效果付费；

除了定义数字疗法为医疗级干预方案，能否重新思考数字健康，包括数字疗法、可穿戴设备以及互联网远程医疗，这些全新服务模式在数字化网络技术..上；在数字时代，如何保障人们的健康、提高生活质量的目标？

这是我们最近一年来所提出并提倡的“主动健康干预技术”及其应用。数字健康、数字疗法和可穿戴设备，应在这个广阔领域发挥积极作用。

简单讲，把目前医院门诊和社区卫生机构的疾病诊疗服务，比喻为“被动医疗”。也就是说，得了病，病人才去医院看医生。众所周知，“被动医疗”服务多数情形下无法满足患者愿望，彻底治愈疾病，保障健康长寿。

如果利用数字健康或数字疗法软件、可穿戴设备(健康标配)，让每个人都主动健康、维持个人健康；提高生活质量的目标就容易实现了。

当然，辅助人们主动健康的数字疗法软件，或数字健康App也需要有行业规范和应用标准。就像非处方药或保健品一样，也有监管要求。

比如德国在颁布《数字医疗法案》一年之后，又批准和通过了《数字健康法案》。他们意识到，仅审批DTx(DiGA数字疗法)仍不够全面，还需要有DiGP数字化关护(care app)，或许更多是数字健康App。

总之，通过此次国际研讨会交流，我们意识到中国数字疗法行业可以遵循医疗设备审评传统套路，获批后进入临床；医生处方给患者，路漫漫其修远。

或许也可以、甚至更应当积极探讨主动健康干预应用，利用数字健康、数字疗法的优势，赋能所有人，保障和维持健康。

俗话说“有什么，别有病；没什么，别没钱！”?

要想做到有钱没病；最经济实惠的方法就是主动健康。否则的话，有了大病，多少钱都不够！用什么数字疗法或数字健康App，晚矣！

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