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一节生姜

宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授

布地奈德是一种可吸入式的糖皮质激素，广泛用于治疗哮喘患者。最近有网文说，“新冠疾病早期吸入布地奈德，效果堪比接种疫苗”。

这是怎么回事呢？?

一、2期临床研究发现，早期吸入布地奈德降低了需紧急就诊的可能性

关于布地奈德的临床试验，近期报道于国际学术期刊《柳叶刀｜呼吸道医学》[1]。这是一项2期、开放标签、随机对照的临床研究，评估了吸入布地奈德对社区中早期新冠患者的疗效。这项研究于2020年7月16日到12月9日在英国进行。

该临床试验共招募了167名参与者，经评估后，排除了21例不符合入组标准的患者，其余 146名参与者被随机分配到常规治疗组和布地奈德组。在布地奈德组，患者每天早晚各吸一次布地奈德组，每次两剂，每剂为400μg。吸入布地奈德很简单，患者可以自行操作。

这些患者都是新冠轻症患者，从出现症状到入组试验的中位数时间为3天，属于早期感染者。这样的患者在英国并不需要到医院治疗，常规操作是在家自行隔离，因此称为“社区患者”。该试验所考察的指标，是患者随后因新冠感染而到医院紧急就诊的比例。

经过治疗后，在70名常规治疗组患者中，有10名（约14%）到医院急诊，而布地奈德组69名参与者中，只有1名（约1%）到医院就诊，表明经吸入布地奈德治疗后，患者到医院就诊的风险降低非常明显。

如果我们把“到医院就诊”看作是轻症滑向重症的指标，那么布地奈德对预防重症的保护率还是不错的。

此外，其他的一些指标表明，布地奈德缩短了临床恢复时间，常规治疗组平均为8天，布地奈德组平均为7天。对于前14天发热天数的平均比例，布地奈德组也低于常规治疗组（2% vs 8%)。与常规治疗组相比，布地奈德组需要服用退热药物的天数比例更少了（27% vs 50%）。?

布地奈德的安全性也没有问题， 只有5名（约7%）参与者报告了自限性不良事件, 其中四个喉咙痛，一个头晕。在停药之后，症状完全消失。

二、效果可比疫苗？布地奈德的疗效有待进一步确认

虽然目前看来，布地奈德临床试验的数据不错，但这只是一个2期临床试验，有很多局限性，并不能由此就完全确认疗效，直接用来治疗轻症的新冠患者。布地奈德也不能用来预防感染。

那么，这个试验的局限在哪呢？

首先，这是一个2期试验，参试的人数并不多。因为英国在去年12月份开始了Alpha毒株导致的疫情，临床试验也受到影响，按照防疫规定提前终止，所以该试验甚至没有按照预期人数入组足够的参试者。

其次，这是一个开放标签的试验，参试者知道自己是对照治疗组还是布地奈德组，不能完全排除心理因素对试验结果的影响。比如说，常规治疗组的患者，会不会觉得自己的治疗效果不会太好，因而有更多的会愿意去医院急诊？

所以，到医院急诊的比例，并不是一个硬性、客观的评判标准，只能作为一个参考。

此外，在参试者中，有哮喘病史的比例较高，对照治疗组14%，布地奈德组16%，比例都高于正常人群中哮喘的发病率。会不会是有哮喘病史的人在感染新冠病毒之后，更容易出现比较严重的症状，而作为治疗哮喘的药物，布地奈德真正的效果是否只是缓解了哮喘患者的病情，对大部分人没有效果？这种可能性也需要排除。

与之相比，目前世卫组织批准的几款新冠疫苗，都是完成了3期临床试验，而且预防感染、重症的效果在真实世界中也得到了检验。疫苗虽然不能100%预防感染，但是对于感染率的降低还是有一定效果的。从这些角度看，说“布地奈德效果堪比接种疫苗”过于夸张。

三、对于布地奈德的临床效果，还有很多值得研究的内容

很显然，不能因为布地奈德的2期临床数据，就认可其对轻症患者的疗效，并开始广泛使用吸入布地奈德来治疗轻症患者。毕竟药物都有副作用，需要疗效明确，并确认安全性没有问题，才可正式使用。

但是，因为布地奈德是一种非常经济的药物，吸入治疗也很方便，所以治疗成本应该很低。从临床试验看，患者平均治疗时间为7天，不需要长期使用，因此副作用也非常有限。因此，布地奈德对轻症患者的治疗潜力值得重视，还需更大规模的临床试验确认其治疗效果。

值得一提的是，有体外试验表明，布地奈德可以直接抑制新冠病毒的感染，但对不同的病毒株活性有所不同：对于原始毒株和alpha毒株，布地奈德半抑制活性（IC50）为4.8 M；对于beta毒株，布地奈德IC50为20 M，表明布地奈德对于beta毒株感染的抑制能力较弱[3]。因此，对于更多不同的变异病毒株，吸入布地奈德治疗是否也有不同的临床效果呢？这也是之后需要搞清楚的。

参考资料：
[1]Ramakrishnan, S., et al., Inhaled budesonide in the treatment of early COVID-19 (STOIC): a phase 2, open-label, randomised controlled trial. The Lancet Respiratory Medicine, 2021. 9(7): p. 763-772.
[2]Heinen, N., et al., Antiviral Effect of Budesonide against SARS-CoV-2. Viruses, 2021. 13(7).

本文编辑：ambergchen

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