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生物标志物创新专利案例分享——基于CDE公开的生物标志物分类
2023-06-29 19:40  浏览:55

2021年12月07号,国家药监局药审中心发布了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》的通告(2021年第53号),生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显,已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具,本文一方面为大家梳理了上述指导原则中抗肿瘤药物临床研发中生物标志物的类型、定义和应用,另一方面例举出相关的生物标志物专利案例,以期为大家的生物标志物研发创新拓展出新思路。



一、诊断类生物标志物

定义用于检测或确认疾病状态,或识别不同疾病亚型的生物标志物为诊断性生物标志物。
应用:诊断性生物标志物是临床疾病诊断的重要依据之一,通常作为临床试验特定受试者的入选标准。诊断性生物标志物可帮助区分疾病亚型和不同组织来源。

相关专利:?一种肺腺癌诊断的生物标志物及其应用(ZL202011631630.0)

专利权人:徐州市中心医院

发明摘要:发明公开了一种肺腺癌诊断的生物标志物及其应用,具体而言,所述肺腺癌诊断的生物标志物为ENSG00000277534,发明通过实验研究证明了与正常对照组织相比,肺腺癌组织中ENSG00000277534的表达水平显著上调。根据ENSG00000277534的上述性质可以根据其制备诊断肺腺癌的产品;体外细胞实验证明抑制ENSG00000277534的表达可以抑制肺腺癌细胞增殖并促进细胞凋亡,故抑制ENSG00000277534的表达可作为治疗肺腺癌的一种新的治疗策略,且具有良好的临床应用价值。


指导原则中指出:在单一生物标志物准确率不高的情况下,可采用多个生物标志物进行联合诊断。

相关专利:与食管癌相关的miRNA标志物及其应用(ZL202010822184.5)

专利权人:徐州医科大学

发明摘要:发明公开了与食管癌相关的miRNA标志物及其应用,所述miRNA标志物选自miR-4718、miR-4771、miR-191-5p中的至少一个。本发明的miRNA标志物诊断食管癌具有较高的诊断效能,能够有效的区分食管癌和正常对照。


二、预后类生物标志物

定义:反映疾病预后特征、疾病复发或进展风险的生物标志物为预后性生物标志物。
应用:预后性生物标志物通常作为临床试验的富集因子或分层因子。

相关专利:一种用于预测乳腺癌预后的miRNA标志物及其应用(ZL202010869070.6)

专利权人:温州医科大学

发明摘要:发明公开了一种用于预测乳腺癌预后的miRNA标志物及其应用,还公开了包含miRNA标志物检测试剂的试剂盒,以及一种预测乳腺癌预后的新方法。所述miRNA标志物包括miR-128-1、miR-128-2、miR-421。所述试剂盒可用于预测乳腺癌患者预后,为临床医生制定治疗方案提供理论支持。


三、预测性生物标志物

定义:用于预测患者对某种治疗或干预措施疗效应答情况的生物标志物为预测性生物标志物。
应用:可作为临床试验的富集因子或分层因子,也可用于排除暴露于药物可能产生不利影响的个体。预测肿瘤耐药/进展的生物标志物还可用于探索联合治疗或开发针对耐药靶点的迭代新药。

相关专利:RNF138作为预测结直肠癌对SC75741治疗敏感性的生物标志物的应用(ZL202011267231.0)

专利权人:中国医学科学院基础医学研究所

发明摘要:发明公开了RNF138作为预测结直肠癌对SC75741治疗敏感性的生物标志物的应用。本发明还公开了相关试剂,试剂盒,用于改善结直肠癌患者预后以及提高结直肠癌患者对NF-κB抑制剂敏感性的方法和药物,上述研究成果为临床治疗结直肠癌提供了新的策略和思路。


四、药效学生物标志物

定义:反映患者在接受治疗后产生生物学应答的生物标志物为药效学生物标志物。是一种动态评价指标,可以是因治疗而新产生的特异性生物标志物,也可以是因治疗导致水平发生变化的已有生物指标。
应用:早期临床研发阶段,药效学生物标志物常可作为有效性探索指标,也可用于剂量-暴露量-效应分析,有助于剂量的确认和概念验证阶段适应症的探索。

相关专利:抗PD-1治疗敏感性相关基因及其应用(ZL202010177518.8)

专利权人:中国医学科学院肿瘤医院

发明摘要:本发明公开了抗PD-1治疗敏感性相关基因及其应用,同时还公开了用于预测抗PD-1治疗敏感性的试剂、试剂盒。另外,本发明还公开了用于提高癌症患者对PD-1治疗敏感性的方法和药物,上述研究成果为临床治疗癌症提供了新的策略和思路。


五、安全性生物标志物

定义:通过用药前检测或用药过程中监测从而避免或减低患者发生严重安全性风险的生物标志物为安全性生物标志物。
应用:可帮助识别可能发生严重不良反应的患者人群。

相关专利:HLA-B等位基因在制备预测植物何首乌及其成分致肝损伤风险的检测试剂中的应用(ZL201710811870.0)

专利权人:长沙都正医学检验有限责任公司

发明摘要:发明公开了HLA?B*35:01等位基因的用途:作为遗传标记物和治疗靶点用于制备预测植物何首乌及何首乌成分致肝损伤风险的检测试剂;作为治疗靶点用于制备治疗何首乌致肝损伤的药物;作为标志物用于制备筛查因何首乌及含何首乌物质导致肝损伤的高敏人群的检测试剂。


六、监测性生物标志物

定义:用于监测疾病状态变化的(如复发等)生物标志物为监测性生物标志物。
应用:监测疾病状态。

相关专利:一种用于区分非侵袭性和侵袭性无功能垂体腺瘤的基因组合(ZL202011083745.0)

专利权人:中国医学科学院北京协和医院

发明摘要:发明公开了一种用于区分非侵袭性和侵袭性无功能垂体腺瘤的基因组合,所述基因组合由以下基因组成:INSM1、Jun、JunB、RHOU、RHOB、EZR、LLGL2、SNX33、SPIRE2、MLF1、HSPA2、CDKN1A、ERN1、NR2F2、GAS2、CDK6、SFRP1、EMILIN2、CD9、SEMA7A。通过检测本发明的基因组合的表达水平,可以区分非侵袭性和侵袭性无功能垂体腺瘤。


附件:

1-生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则.pdf

2-一种肺腺癌诊断的生物标志物及其应用-审定授权.pdf

3-与食管癌相关的miRNA标志物及其应用-审定授权.pdf

4-一种用于预测乳腺癌预后的miRNA标志物及其应用-审定授权.pdf

5-治疗敏感性的生物标志物的应用-审定授权.pdf

6-抗PD-1治疗敏感性相关基因及其应用-审定授权.pdf

7-HLA?B等位基因在制备预测植物何首乌及其成分致肝损伤风险的检测试剂中的应用-审定授权.pdf

8-一种用于区分非侵袭性和侵袭性无功能垂体腺瘤的基因组合-审定授权.pdf



生物标志物创新专利案例分享——基于CDE公开的生物标志物分类
生物标志物创新专利案例分享——基于CDE公开的生物标志物分类

李红伟?北京预立生科高级合伙人

执业专利代理师,近10年专利代理工作经验,擅长生物医药领域专利挖掘与专利布局,在医院及药企进行专利培.讲座100余场,率领团队协助医学专家及科研学者申报发明专利2000余项。


本文到此结束,希望对大家有所帮助。

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